苏州伟志水处理设备有限公司分公司

苏州伟志公司从事环保水处理行业，供应纯水设备，纯净水设备，家庭纯水机设备，反渗透设备，除此之外，公司还供应废水处理设备，中水回用设备，超纯水设备，纯水设备，蒸发设备等。

设备清洗要求

设备的清洗规程应遵循以下原则：

1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

2、明确关键设备的清洗验证方法。

3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。 

6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。纯化水水质标准 电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS ，氨≤0.3μg/ml ，硝酸盐≤0.06μg/ml，重金属≤0.5μg/ml 

四、制药用水分类及水质标准

1、制药用水分类 

(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)

1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85<生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准

1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准<生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）

2）纯化水：应符合<2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2005中国药典所收载的注射用水标准。